國家食藥監總局發(fā)布《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》換證通知

2015年09月09日發(fā)布

國家總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》。

一、國家總局統一印制新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》。新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》的正、副本上須注明日常監管機構、日常監管人員和監督舉報電話(huà)。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省局提交《藥品生產(chǎn)許可證申請表》（附件3）和相關(guān)申請資料（附件4 ）；有效期屆滿(mǎn)、需要繼續配制制劑的，醫療機構應當向所在地省局提出換證申請。

三、對2015年底尚未到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫療機構制劑許可證》，由各省局在2015年底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。

四、未按規定通過(guò)GMP（2010年修訂）認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），自2016年1月1日起不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)，不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應生產(chǎn)范圍）。

五、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應生產(chǎn)范圍）。

信息來(lái)源：CFDA官網(wǎng)