11月4日閉幕的十二屆全國人大常委會(huì )第十七次會(huì )議授權國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省市，開(kāi)展為期三年的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

    “藥品上市許可持有人制度是當今國際社會(huì )普遍實(shí)行的藥品管理制度?！眹沂称匪幤繁O督管理總局法制司司長(cháng)徐景和介紹，目前我國藥品管理法規定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。隨著(zhù)我國藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監管理念制度的不斷進(jìn)步，這一產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現，不利于鼓勵藥物創(chuàng )新和資源配置。

4日表決通過(guò)的《關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》明確，允許試點(diǎn)省市藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔相應責任。

徐景和說(shuō)，實(shí)行藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離，有利于充分調動(dòng)研發(fā)者的積極性，促進(jìn)藥品創(chuàng )新；優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復建設；落實(shí)企業(yè)主體責任，加強藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量；創(chuàng )新藥品治理機制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場(chǎng)三者在加強藥品管理中的作用。

為提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)轉型升級，決定還同意國務(wù)院組織開(kāi)展藥品注冊分類(lèi)改革。依照藥品管理法相關(guān)規定，批準生產(chǎn)已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，并達到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內尚未上市的藥品，尚無(wú)國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質(zhì)量和療效。

“藥品直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，實(shí)行藥品上市許可持有人制度是藥品監管制度的重要創(chuàng )新，涉及到藥品管理法中有關(guān)制度的完善?！毙炀昂驼f(shuō)，為積極穩妥推進(jìn)，宜先行試點(diǎn)，實(shí)踐證明可行后，再全面推開(kāi)。通過(guò)這些試點(diǎn)來(lái)積累經(jīng)驗，為下一步藥品管理法進(jìn)一步完善提供經(jīng)驗。

據悉，決定自2015年11月5日起施行。試點(diǎn)期間取得的藥品批準文號，在試點(diǎn)期滿(mǎn)后繼續有效。國務(wù)院在試點(diǎn)期間將加強對試點(diǎn)工作的組織指導和監督檢查，保證藥品質(zhì)量和安全。

（轉自新華網(wǎng)）